Test de stérilité

Le test de stérilité a pour objectif de vérifier l’absence totale de micro-organismes viables (bactéries, levures, moisissures) dans un produit fini ou une matière première. Réalisé dans des conditions aseptiques, il constitue une étape essentielle du contrôle qualité microbiologique des produits stériles ou sensibles à la contamination.

Cette analyse permet de garantir la sécurité microbiologique des produits destinés à un usage humain ou animal, et d’assurer leur conformité réglementaire avant mise sur le marché. Le test de stérilité s’applique notamment aux produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques non conservés ou formulations à usage oculaire et injectable.

Méthodes analytiques et normes de référence

Le test de stérilité est réalisé selon des référentiels internationaux reconnus :

• Pharmacopée Européenne (chapitre 2.6.1)
• ISO 11737-2 : 2019 — Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques de validation et de contrôle.
• USP <71> (United States Pharmacopeia)

Deux méthodes principales peuvent être employées selon la nature du produit :

Méthode de filtration sur membrane

• L’échantillon est filtré à travers une membrane stérile (0,45 µm ou 0,22 µm).
• Le filtre est ensuite placé dans des milieux de culture liquides spécifiques :
• Tryptic Soy Broth (TSB) pour la détection des bactéries aérobies.
• Fluid Thioglycollate Medium (FTM) pour les micro-organismes anaérobies.
• Les milieux sont incubés à température contrôlée pendant 14 jours.

Méthode d’ensemencement direct

• L’échantillon est directement inoculé dans les milieux de culture.
• Cette méthode est adaptée aux produits non filtrables (crèmes, gels, poudres, polymères).

Toute croissance microbienne détectée est examinée pour identifier la contamination et déterminer sa nature (bactérienne, fongique, etc.).

Matrices concernées

Le test de stérilité s’applique à une grande diversité de matrices :

• Produits pharmaceutiques stériles : solutions injectables, collyres, implants, gélules.
• Dispositifs médicaux : cathéters, pansements, instruments chirurgicaux.
• Cosmétiques non conservés : sérums, lotions, masques, soins oculaires ou pour peaux sensibles.
• Produits alimentaires ou nutraceutiques à haut risque microbiologique.
• Matériaux et emballages destinés à entrer en contact avec des produits stériles.

Applications industrielles et réglementaires

Ce test est une exigence majeure pour les secteurs soumis à des normes strictes de sécurité et d’asepsie :

• Pharmaceutique et dispositifs médicaux : validation de la stérilisation, contrôle de production, libération de lots.
• Cosmétique : vérification de la conformité microbiologique des produits non conservés ou sensibles.
• Agroalimentaire et nutraceutique : contrôle des produits destinés à la consommation directe ou à usage thérapeutique.
• Industrie des matériaux et polymères : validation de la propreté microbiologique des emballages primaires.

Les résultats du test de stérilité permettent de garantir la conformité réglementaire et de démontrer la maîtrise du risque microbiologique tout au long du processus de fabrication.

Analyses associées

Pour une évaluation complète de la qualité microbiologique, YesWeLab recommande d’associer le test de stérilité à :

• Recherche de germes pathogènes spécifiques (Pseudomonas, Staphylococcus, Candida…).
• Test de stabilité accélérée pour évaluer la durabilité microbiologique des produits.
• Dosage des conservateurs pour contrôler l’efficacité antimicrobienne des formulations cosmétiques.

L’expertise YesWeLab

YesWeLab s’appuie sur un réseau de laboratoires accrédités ISO 17025 et COFRAC, spécialisés dans les analyses microbiologiques et la validation de stérilisation.

Grâce à la plateforme digitale YesWeLab, vous pouvez commander, suivre et consulter vos analyses en ligne, tout en bénéficiant d’un accompagnement technique sur mesure.