Toxicidad dérmica aguda – Prueba OCDE 402

La Prueba de la OCDE , Toxicidad Dérmica Aguda , es un estudio toxicológico regulatorio diseñado para evaluar los efectos de una sustancia o mezcla al aplicarse directamente sobre la piel. Realizada de acuerdo con las directrices de la OCDE y los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) , esta prueba es esencial para determinar el potencial tóxico de un producto tras una sola exposición dérmica.

Objetivos de la prueba OCDE 402

El estudio nos permite:

• Determinar la DL50 cutánea (dosis letal 50), es decir, la dosis que provoca la mortalidad en el 50% de los animales estudiados.
• Identificar los efectos locales o sistémicos relacionados con la absorción cutánea.
• Clasificar las sustancias según los sistemas de clasificación toxicológica (por ejemplo, CLP en Europa, GHS a nivel internacional).
• Proporcionar datos esenciales para expedientes reglamentarios (REACH, biocidas, productos fitosanitarios, cosméticos, productos químicos industriales).

Metodología y realización del ensayo

La prueba se realiza en el laboratorio según un protocolo estandarizado:

• Especie animal : generalmente la rata, considerada como modelo de referencia.
• Vía de administración : Aplicación de la sustancia de prueba directamente sobre la piel afeitada, a menudo cubierta con un apósito oclusivo para evitar la ingestión accidental.
• Duración de la exposición : 24 horas, seguidas de un período de observación de 14 días.
• Parámetros observados : signos clínicos de toxicidad, peso corporal, mortalidad, efectos cutáneos locales (eritema, irritación, necrosis).
• Resultados esperados : determinación de la DL50 cutánea y clasificación de la sustancia.

Aplicaciones y sectores afectados

La prueba OCDE 402 es esencial para varias industrias sujetas a estrictos requisitos regulatorios:

• Industria química : clasificación y etiquetado de sustancias.
• Biocidas y productos fitosanitarios : registro y comercialización.
• Cosméticos : evaluación de la seguridad de los ingredientes (justificación científica y alternativa de los datos cutáneos).
• Farmacéutica : desarrollo y control de nuevas moléculas.
• Industria alimentaria y de envasado : verificación de sustancias auxiliares o posibles residuos.

Cumplimiento normativo y estándares asociados

La prueba OCDE 402 cumple con los requisitos de los principales marcos regulatorios:

• Reglamento REACH (CE 1907/2006) : registro de sustancias químicas en Europa.
• Reglamento CLP (CE 1272/2008) : clasificación, etiquetado y envasado de productos químicos.
• Directiva sobre biocidas (BPR, UE 528/2012) : evaluación toxicológica para la autorización de comercialización.
• Directrices de la OCDE : estandarización internacional para garantizar la comparabilidad de los resultados.

Desafíos para los fabricantes

La realización de esta prueba permite a las empresas:

• Cumplir con las obligaciones legales de registro y comercialización.
• Garantizar la seguridad de los usuarios y consumidores.
• Evaluar los riesgos laborales de los trabajadores expuestos.
• Evite sanciones regulatorias relacionadas con archivos incompletos o no conformes.

Soporte de YesWeLab para sus pruebas OECD 402

YesWeLab colabora con una red de laboratorios asociados especializados en toxicología regulatoria. Estos laboratorios, acreditados y las BPL , realizan la prueba OCDE 402 en estricto cumplimiento de las directrices internacionales.

Con YesWeLab, usted se beneficia de:

• Una selección del laboratorio adaptado a sus necesidades (tipo de sustancia, marco regulatorio).
• Soporte científico personalizado para definir las condiciones de prueba.
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• Resultados reconocidos por las autoridades reguladoras.

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