Toxicidad dérmica aguda – Prueba OCDE 402
Descripción
La prueba 402 , titulada Toxicidad cutánea aguda , es un estudio toxicológico reglamentario diseñado para evaluar los efectos de una sustancia o mezcla al aplicarse directamente sobre la piel. Realizada de acuerdo con las directrices de la OCDE y los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) , esta prueba es esencial para determinar el potencial tóxico de un producto tras una sola exposición cutánea.
Objetivos de la prueba OCDE 402
El estudio nos permite:
- Determinar la DL50 cutánea (dosis letal 50), es decir, la dosis que provoca mortalidad en el 50% de los animales estudiados.
- Identificar los efectos locales o sistémicos relacionados con la absorción cutánea.
- Clasificar las sustancias según los sistemas de clasificación toxicológica (por ejemplo, CLP en Europa, GHS a nivel internacional).
- Proporcionar datos esenciales para expedientes reglamentarios (REACH, biocidas, productos fitosanitarios, cosméticos, productos químicos industriales).
Metodología y procedimiento del ensayo
La prueba se realiza en un laboratorio según un protocolo estandarizado:
- Especie animal : generalmente la rata, considerada como modelo de referencia.
- Vía de administración : aplicación de la sustancia probada directamente sobre la piel afeitada, a menudo cubierta con un apósito oclusivo para evitar la ingestión accidental.
- Duración de la exposición : 24 horas, seguidas de un período de observación de 14 días.
- Parámetros observados : signos clínicos de toxicidad, peso corporal, mortalidad, efectos locales en la piel (eritema, irritación, necrosis).
- Resultados esperados : determinación de la DL50 cutánea y clasificación de la sustancia.
Aplicaciones y sectores afectados
La prueba OCDE 402 es esencial para varias industrias sujetas a estrictos requisitos regulatorios:
- Industria química : clasificación y etiquetado de sustancias.
- Biocidas y productos fitosanitarios : registro y comercialización.
- Cosméticos : evaluación de la seguridad de los ingredientes (justificación científica y alternativa de los datos cutáneos).
- Productos farmacéuticos : desarrollo y control de nuevas moléculas.
- Agroalimentación y embalajes : verificación de posibles sustancias auxiliares o residuos.
Cumplimiento normativo y estándares asociados
La prueba OCDE 402 cumple con los requisitos de los principales marcos regulatorios:
- Reglamento REACH (CE 1907/2006) : registro de sustancias químicas en Europa.
- Reglamento CLP (CE 1272/2008) : clasificación, etiquetado y envasado de productos químicos.
- Reglamento sobre productos biocidas (BPR, UE 528/2012) : evaluación toxicológica para la autorización de comercialización.
- Directrices de la OCDE : estandarización internacional para garantizar la comparabilidad de los resultados.
Desafíos para los fabricantes
Realizar esta prueba permite a las empresas:
- Cumplir con las obligaciones legales de registro y comercialización.
- Garantizar la seguridad de los usuarios y consumidores.
- Evaluar los riesgos laborales de los trabajadores expuestos.
- Evite sanciones regulatorias relacionadas con archivos incompletos o no conformes.
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