Prueba de esterilidad

La prueba de esterilidad tiene como objetivo verificar la ausencia total de microorganismos viables (bacterias, levaduras, mohos) en un producto terminado o materia prima. Realizada en condiciones asépticas, constituye un paso esencial en el control de calidad microbiológica de productos estériles o sensibles a la contaminación.

Este análisis ayuda a garantizar la seguridad microbiológica de los productos destinados al uso humano o animal, así como a asegurar su cumplimiento normativo antes de su comercialización. La prueba de esterilidad se aplica en particular a productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos sin conservantes o formulaciones para uso ocular e inyectable .

Métodos analíticos y estándares de referencia

La prueba de esterilidad se realiza según estándares internacionales reconocidos:

• Farmacopea Europea (capítulo 2.6.1)
• ISO 11737-2:2019 — Esterilización de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos para validación y control.
• USP <71> (Farmacopea de los Estados Unidos)

Dependiendo de la naturaleza del producto se pueden utilizar dos métodos principales:

Método de filtración por membrana

• La muestra se filtra a través de una membrana estéril (0,45 µm o 0,22 µm).
• A continuación, el filtro se coloca en un medio de cultivo líquido específico:
• Caldo de Soja Triptico (TSB) para la detección de bacterias aeróbicas.
• Medio de tioglicolato fluido (FTM) para microorganismos anaeróbicos.
• Los medios se incuban a temperatura controlada durante 14 días.

Método de siembra directa

• La muestra se inocula directamente en el medio de cultivo.
• Este método es adecuado para productos no filtrables (cremas, geles, polvos, polímeros).

Cualquier crecimiento microbiano detectado se examina para identificar la contaminación y determinar su naturaleza (bacteriana, fúngica, etc.).

Matrices afectadas

La prueba de esterilidad se aplica a una amplia variedad de matrices:

• Productos farmacéuticos estériles : soluciones inyectables, colirios, implantes, cápsulas.
• Dispositivos médicos : catéteres, apósitos, instrumentos quirúrgicos.
• Cosméticos sin conservantes : sérums, lociones, mascarillas, contorno de ojos o para pieles sensibles.
• Productos alimenticios o nutracéuticos con alto riesgo microbiológico.
• Materiales y embalajes destinados a entrar en contacto con productos estériles.

Aplicaciones industriales y regulatorias

Esta prueba es un requisito importante para los sectores sujetos a estrictas normas de seguridad y asepsia :

• Productos farmacéuticos y dispositivos médicos : validación de esterilización, control de producción, liberación de lotes.
• Cosméticos : verificación de la conformidad microbiológica de productos sin conservantes o sensibles.
• Agroalimentación y nutracéuticos : control de productos destinados al consumo directo o uso terapéutico.
• Industria de materiales y polímeros : validación de la limpieza microbiológica de envases primarios.

Los resultados de la prueba de esterilidad ayudan a garantizar el cumplimiento normativo y demuestran el control del riesgo microbiológico durante todo el proceso de fabricación.

Análisis relacionados

Para una evaluación completa de la calidad microbiológica, YesWeLab recomienda combinar la prueba de esterilidad con:

• Búsqueda de gérmenes patógenos específicos (Pseudomonas, Staphylococcus, Candida, etc.).
• Ensayo de estabilidad acelerada para evaluar la durabilidad microbiológica de los productos.
• Dosificación de conservantes para controlar la eficacia antimicrobiana de formulaciones cosméticas.

Experiencia de YesWeLab

YesWeLab cuenta con una red de laboratorios acreditados ISO 17025 y COFRAC , especializados en análisis microbiológicos y validación de esterilización .

Gracias a la plataforma digital YesWeLab , podrás pedir, seguir y consultar tus análisis en línea , beneficiándote de un soporte técnico personalizado.