Análisis de genotoxicidad
Descripción
Objetivo del análisis
El análisis de genotoxicidad evalúa el potencial de un ingrediente, producto terminado o contaminante para dañar el ADN. Es esencial para los procedimientos de seguridad alimentaria, el registro reglamentario (REACH, biocidas, cosméticos) y el desarrollo de nuevas sustancias.
Esta evaluación es necesaria para materias primas, sustancias activas, productos de consumo o extractos naturales sospechosos de tener efectos mutagénicos, clastogénicos o aneugénicos.
Metodología
Las pruebas de genotoxicidad pueden realizarse in vitro o in vivo, de acuerdo con las normas internacionales (OCDE, ICH, ISO, etc.). El plan de análisis se define en función del estatus regulatorio, el tipo de producto y las obligaciones asociadas.
- Prueba de Ames (OCDE 471) cepas de Salmonella typhimurium
- Prueba de aberraciones cromosómicas (OCDE 473) : detección de roturas o reordenamientos cromosómicos.
- Ensayo de micronúcleos (OECD 487) : detección de daño genético en células de mamíferos.
- Pruebas Comet o HPRT (casos especiales)
Dependiendo de las necesidades, el análisis puede incluir:
- Presencia o ausencia de metabolismo (mezcla S9)
- Diferentes concentraciones o formulaciones del producto
- Condiciones de exposición prolongada o única
Técnicas analíticas asociadas
- Cultivo celular
- Microscopía de fluorescencia o tinción
- Recuento de colonias bacterianas
- Análisis de imágenes citogenéticas
- Citometría (opcional según la prueba)
Ejemplos de aplicaciones
- Sustancias que deben registrarse conforme al reglamento REACH o en un expediente de producto biocida.
- Extractos de plantas o ingredientes activos naturales para uso cosmético
- Aditivos, contaminantes o impurezas en formulaciones industriales
- Suplementos dietéticos, dispositivos médicos o ingredientes nutracéuticos
- Verificación de la no genotoxicidad en procesos de extracción o purificación
En YesWeLab, colaboramos con laboratorios especializados en toxicología regulatoria, certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y acreditados según la norma ISO 17025. Seleccionamos a nuestros socios en función del tipo de producto, las matrices a analizar y los requisitos específicos del protocolo de la OCDE o del ICH.
Nuestro equipo le ayuda a definir el plan de pruebas más adecuado según su situación regulatoria, las limitaciones de formulación y los plazos de entrega.
Desde 2020, hemos brindado apoyo a empresas de los sectores químico, cosmético, nutracéutico y biotecnológico en sus esfuerzos por cumplir con la normativa.
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