Irritación cutánea – OECD 439 (RHE – Epidermis Humana Reconstruida)

La evaluación de la irritación cutánea es un requisito reglamentario clave en la evaluación de la seguridad de productos cosméticos, químicos y biocidas. De conformidad con la normativa europea que prohíbe la experimentación animal con fines cosméticos, in vitro .

La prueba OECD 439 se basa en el uso de modelos de epidermis humana reconstruida (RHE) y permite la evaluación estandarizada del potencial irritante de una sustancia o formulación aplicada tópicamente.

Objetivos del análisis según la OCDE TG 439

• Evaluar el potencial irritante sin utilizar animales , en un modelo biológico humano relevante
• Clasificación de una sustancia o mezcla como «irritante» o «no irritante» según los criterios del SGA (CLP, REACH, Reglamento CE sobre cosméticos n.º 1223/2009).
• Cumplimiento de los requisitos reglamentarios nacionales y europeos (REACH, BPR, DIP)
• Contribuir a la creación de un expediente de seguridad toxicológica (PSUR, anexos cosméticos, etc.)

Principio 439 del método de la OCDE

La prueba se basa en la medición de la viabilidad celular de una epidermis humana reconstruida tras la exposición directa a la sustancia analizada. La viabilidad residual se mide mediante el ensayo MTT (capacidad de las células vivas para reducir una sal coloreada).

• Una viabilidad < 50% indica un efecto irritante (clasificación H315)
• Una viabilidad ≥ 50% clasifica el producto como no irritante

Duración de la prueba : aproximadamente 42 a 60 minutos de exposición, seguido de un período de postincubación.

Modelos RHE disponibles

• EpiSkin®
• EpiDerm™
• SkinEthic™ RHE

Estos modelos están validados por EURL ECVAM y cumplen con los estándares internacionales (OCDE, ISO, BPR).

Productos en cuestión

• Cosméticos: cuidado facial, limpiadores, protectores solares, ingredientes activos puros
• Sustancias químicas (REACH, CLP)
• Biocidas, pesticidas, formulaciones industriales
• Medicamentos tópicos, dispositivos médicos para uso cutáneo

Resultados proporcionados

• Tasa de viabilidad (%)
• Interpretación reglamentaria (irritante/no irritante)
• Fotos de antes y después de la modelo
• Informe completo del estudio (BPL si es necesario)

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Ver también:

• Absorción cutánea in vitro (OCDE 428)
• Prueba de irritación ocular in vitro (OCDE 492)
• Prueba de corrosión cutánea (OCDE 431)