Toxicité aiguë par voie cutanée – test OCDE 402

Le test OCDE 402, intitulé Toxicité aiguë par voie cutanée, est une étude de toxicologie réglementaire visant à évaluer les effets d’une substance ou d’un mélange lorsqu’il est appliqué directement sur la peau. Réalisé conformément aux lignes directrices de l’OCDE et aux principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP), ce test est essentiel pour déterminer le potentiel toxique d’un produit après une exposition cutanée unique.

Objectifs du test OCDE 402

L’étude permet de :

• Déterminer la DL50 cutanée (dose létale 50), c’est-à-dire la dose entraînant la mortalité de 50 % des animaux testés.
• Identifier les effets locaux ou systémiques liés à l’absorption cutanée.
• Classer les substances selon les systèmes de classification toxicologique (ex. CLP en Europe, GHS au niveau international).
• Apporter des données indispensables aux dossiers réglementaires (REACH, biocides, phytosanitaires, cosmétiques, produits chimiques industriels).

Méthodologie et déroulement de l’essai

Le test est réalisé en laboratoire selon un protocole standardisé :

• Espèce animale : généralement le rat, considéré comme modèle de référence.
• Voie d’administration : application de la substance testée directement sur la peau rasée, souvent recouverte d’un pansement occlusif pour éviter l’ingestion accidentelle.
• Durée d’exposition : 24 heures, suivies d’une période d’observation de 14 jours.
• Paramètres observés : signes cliniques de toxicité, poids corporel, mortalité, effets locaux cutanés (érythème, irritation, nécrose).
• Résultats attendus : détermination de la DL50 cutanée et classification de la substance.

Applications et secteurs concernés

Le test OCDE 402 est incontournable pour plusieurs industries soumises à des exigences réglementaires strictes :

• Industrie chimique : classification et étiquetage des substances.
• Biocides et phytosanitaires : enregistrement et mise sur le marché.
• Cosmétiques : évaluation de la sécurité des ingrédients (alternative et justification scientifique pour les données cutanées).
• Pharmaceutique : développement et contrôle de nouvelles molécules.
• Agroalimentaire et emballages : vérification de substances auxiliaires ou résidus potentiels.

Conformité réglementaire et normes associées

Le test OCDE 402 répond aux exigences des principaux cadres réglementaires :

• Règlement REACH (CE 1907/2006) : enregistrement des substances chimiques en Europe.
• Règlement CLP (CE 1272/2008) : classification, étiquetage et emballage des produits chimiques.
• Directive biocides (BPR, EU 528/2012) : évaluation toxicologique pour l’autorisation de mise sur le marché.
• Guidelines de l’OCDE : standardisation internationale pour garantir la comparabilité des résultats.

Enjeux pour les industriels

La réalisation de ce test permet aux entreprises de :

• Respecter les obligations légales pour l’enregistrement et la commercialisation.
• Assurer la sécurité des utilisateurs et des consommateurs.
• Évaluer les risques professionnels pour les travailleurs exposés.
• Éviter des sanctions réglementaires liées à des dossiers incomplets ou non conformes.

L’accompagnement YesWeLab pour vos tests OCDE 402

YesWeLab collabore avec un réseau de laboratoires partenaires spécialisés en toxicologie réglementaire. Ces laboratoires, accrédités et conformes aux BPL (GLP), réalisent le test OCDE 402 dans le strict respect des lignes directrices internationales.

Avec YesWeLab, vous bénéficiez de :

• Une sélection du laboratoire adapté à vos besoins (type de substance, cadre réglementaire).
• Un accompagnement scientifique personnalisé pour définir les conditions d’essai.
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• Des résultats fiables et reconnus par les autorités réglementaires.

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