Irritation cutanée – OCDE 439

Test d’irritation cutanée in vitro selon l’OCDE 439 (RHE – Reconstructed Human Epidermis)

L’évaluation de l’irritation cutanée fait partie des obligations réglementaires essentielles dans l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, chimiques ou biocides. Conformément aux exigences européennes interdisant l’expérimentation animale à des fins cosmétiques, des méthodes in vitro alternatives validées sont désormais privilégiées.

Le test OCDE 439 repose sur l’utilisation de modèles d’épiderme humain reconstruit (RHE) et permet d’évaluer, de manière standardisée, le potentiel irritant d’une substance ou formulation appliquée topiquement.

Objectifs de l’analyse selon OCDE TG 439

• Évaluer le potentiel irritant sans recours à l’animal, sur un modèle biologique humain pertinent
• Classer une substance ou un mélange comme « irritant » ou « non irritant » selon les critères du SGH (CLP, REACH, règlement cosmétique CE n°1223/2009)
• Répondre aux exigences réglementaires nationales et européennes (REACH, BPR, DIP)
• Contribuer à la constitution d’un dossier de sécurité toxicologique (PSUR, annexes cosmétiques, etc.)

Principe de la méthode OCDE 439

Le test repose sur la mesure de la viabilité cellulaire d’un épiderme humain reconstruit après exposition directe à la substance testée. La viabilité résiduelle est mesurée par le test MTT (capacité des cellules vivantes à réduire un sel coloré).

• Une viabilité < 50 % indique un effet irritant (classification H315)
• Une viabilité ≥ 50 % classe le produit comme non irritant

Durée du test : environ 42 à 60 minutes d’exposition, suivie d’une période de post-incubation.

Modèles RHE disponibles

• EpiSkin®
• EpiDerm™
• SkinEthic™ RHE

Ces modèles sont validés par l’EURL ECVAM et conformes aux standards internationaux (OCDE, ISO, BPR).

Produits concernés

• Cosmétiques : soins du visage, nettoyants, solaires, actifs purs
• Produits chimiques (REACH, CLP)
• Biocides, pesticides, formulations industrielles
• Médicaments topiques, dispositifs médicaux à usage cutané

Résultats fournis

• Taux de viabilité (%)
• Interprétation réglementaire (irritant/non irritant)
• Photographies du modèle avant/après
• Rapport d’étude complet (GLP si requis)

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Voir aussi :

• Absorption cutanée in vitro (OCDE 428)
• Test d’irritation oculaire in vitro (OCDE 492)
• Test de corrosion cutané (OCDE 431)