Analyse de l’effet irritant ou corrosif aigu sur les yeux – Test OCDE 405

L’essai OCDE 405 est une méthode de référence internationale utilisée pour évaluer le potentiel irritant ou corrosif d’une substance chimique sur les yeux. Définie par les lignes directrices de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), cette méthode standardisée fournit des données essentielles à la classification réglementaire et à la protection de la santé humaine.

Elle permet de déterminer si une substance, qu’elle soit liquide, solide ou en aérosol, peut causer des irritations, des lésions ou une corrosion oculaire après un contact direct. Les résultats obtenus servent notamment à répondre aux exigences du Règlement CLP (CE) n°1272/2008 et aux réglementations internationales relatives à la sécurité chimique (REACH, OCSPP, CIMAP, SGH, etc.).

Objectif et principe de l’essai

L’essai OCDE 405 vise à évaluer la tolérance oculaire d’une substance et à classer son degré d’irritation ou de corrosion.
L’étude est généralement réalisée sur le lapin albinos, espèce de référence pour ce type d’essais.

Le protocole consiste à appliquer une dose unique de la substance à tester dans le sac conjonctival d’un œil, l’autre œil servant de témoin non traité. La dose et les conditions d’application dépendent de la nature du produit.

Si aucun effet corrosif n’est observé lors de l’essai initial, une phase de confirmation est réalisée sur deux animaux supplémentaires, de manière séquentielle, pour confirmer la réponse observée.

Méthodologie et observations

Les observations sont effectuées à différents intervalles – 1, 24, 48 et 72 heures après l’application – et peuvent se poursuivre jusqu’à 21 jours si des lésions persistent.
Les paramètres étudiés incluent l’érythème conjonctival (rougeur), le chémosis (gonflement), les opacités cornéennes, les ulcérations et les écoulements lacrymaux.

Les résultats sont notés selon une grille de scores d’irritation prenant en compte la nature, la sévérité et la réversibilité des lésions.
Pour limiter la souffrance animale, la ligne directrice OCDE n°405 recommande l’utilisation d’anesthésiques topiques et d’analgésiques systémiques pendant et après le test.

Classification des effets observés

Les substances sont ensuite classées selon leur potentiel irritant :

• Non irritant : aucune lésion significative ou totalement réversible en moins de 72 heures.
• Irritant oculaire : inflammation modérée, réversible sous 21 jours.
• Corrosif ou causant des lésions graves : opacité ou destruction persistante des tissus oculaires.

Cette classification permet de déterminer la catégorie de danger du produit :

• Catégorie 1 : provoque des lésions oculaires graves.
• Catégorie 2 : provoque une irritation oculaire.

Intérêt réglementaire et toxicologique

L’essai OCDE n°405 joue un rôle central dans la toxicologie réglementaire. Les données recueillies sont utilisées dans le cadre :

• Des enregistrements REACH et CLP.
• Des évaluations de sécurité pour les produits cosmétiques, pharmaceutiques ou ménagers.
• Des dossiers biocides et phytosanitaires.
• Des évaluations de risque pour le transport de matières dangereuses (ONU, ADR, CIMAP).

Les résultats de cet essai garantissent la sécurité d’utilisation et la conformité légale des produits mis sur le marché.

Méthodes alternatives et éthique

Pour réduire le recours à l’expérimentation animale, l’OCDE recommande d’utiliser des méthodes in vitro ou ex vivo validées avant toute étude in vivo, telles que :

• OCDE n°437 : test sur cornée bovine isolée (BCOP).
• OCDE n°438 : test HET-CAM sur membrane chorioallantoïdienne.
• OCDE n°492 : test d’irritation oculaire sur modèle de cornée humaine reconstruite.
• Ces méthodes alternatives permettent une évaluation fiable et éthique du potentiel irritant, tout en respectant les exigences réglementaires.

Expertise et accompagnement YesWeLab

Chez YesWeLab, nous proposons la mise en œuvre de l’essai OCDE n°405 via notre réseau de laboratoires partenaires accrédités ISO 17025 et certifiés BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire).
Nos experts vous accompagnent dans le choix de la stratégie d’évaluation la plus adaptée à votre matrice (in vitro, ex vivo, in vivo), la rédaction des rapports conformes aux formats réglementaires IUCLID et l’interprétation scientifique des résultats.

Grâce à la plateforme digitale YesWeLab, la gestion de vos essais toxicologiques est centralisée : demande de devis, suivi en temps réel, réception des rapports et accompagnement scientifique personnalisé.

Analyses complémentaires recommandées

Pour une évaluation complète du profil toxicologique et irritant d’un produit, YesWeLab recommande également :

• Essai OCDE n°404 – Irritation/corrosion cutanée
• Essai OCDE n°437 – BCOP, irritation oculaire in vitro
• Essai OCDE n°438 – HET-CAM
• Essai OCDE n°439 – Irritation cutanée in vitro

Ces essais complémentaires permettent de déterminer le profil irritant global des substances chimiques et d’assurer leur conformité aux exigences REACH et CLP.