Prueba de estabilidad acelerada

Las pruebas de estabilidad acelerada implican someter un producto a condiciones ambientales extremas (alta temperatura, alta humedad, exposición a la luz) para simular el envejecimiento natural y evaluar su resistencia a lo largo del tiempo .
Esta prueba permite predecir la vida útil de un producto e identificar rápidamente inestabilidades que podrían afectar su calidad, apariencia, eficacia o seguridad microbiológica.

Normalmente, las condiciones estándar aplicadas son 40°C y 75% de humedad relativa (HR) durante un período que varía de 4 a 12 semanas , dependiendo de la naturaleza del producto y las normas aplicables (ICH, ISO, NF, etc.).

La prueba de estabilidad acelerada se basa en el principio de la cinética química : las reacciones de degradación se aceleran a altas temperaturas y humedades, lo que permite estimar la degradación que se produciría a lo largo de varios meses o años a temperatura ambiente.

Metodología de pruebas

Las muestras se colocan en cámaras de clima controlado que simulan condiciones extremas de temperatura, humedad y, en ocasiones, luz.
A intervalos regulares (p. ej., cada 0, 2, 4, 8 o 12 semanas), se realizan análisis para monitorizar la evolución del producto según diferentes criterios:

• Aspecto visual y color (estabilidad física).
• pH, viscosidad, densidad, contenido de ingredientes activos (estabilidad fisicoquímica).
• Recuento microbiano, mohos y levaduras (estabilidad microbiológica).
• Oxidación, rancidez, precipitación o separación de fases según la naturaleza del producto.

Estos resultados permiten determinar la curva de degradación y anticipar los riesgos de incumplimiento antes de su comercialización.

Para productos cosméticos o nutracéuticos, la prueba puede complementarse con estudios específicos como:

• La prueba de fotoestabilidad para evaluar la resistencia a la luz UV.
• Prueba de compatibilidad envase-producto para comprobar la interacción entre la formulación y su envase.
• Evaluación de la estabilidad oxidativa de grasas y aceites para productos ricos en lípidos.

Matrices y áreas de aplicación

Las pruebas de estabilidad acelerada se aplican a una amplia gama de productos:

• Productos nutracéuticos : complementos alimenticios, polvos, cápsulas, extractos secos, formulaciones a base de hierbas.
• Productos cosméticos : cremas, geles, aceites, serums, lociones, protectores solares.
• Productos químicos y técnicos : soluciones formuladas, polímeros, tensioactivos, disolventes.
• Productos agroalimentarios : alimentos enriquecidos, formulaciones funcionales o productos procesados ​​termosensibles.

Este análisis es esencial para validar la estabilidad y conformidad de los productos antes de su comercialización.

Aplicaciones industriales y regulatorias

Las pruebas de estabilidad acelerada se utilizan en todas las etapas del ciclo de vida de un producto:

• Investigación y desarrollo (I+D) : evaluación rápida de la solidez de una formulación.
• Optimización de la formulación : identificación de ingredientes inestables o incompatibles.
• Validación regulatoria : requisito de ciertas autoridades (ANSM, EFSA, FDA, ISO 11930) para el registro o comercialización.
• Control de calidad : seguimiento de la estabilidad de los lotes de producción y validación de la vida útil.

Constituye un paso esencial en el expediente de estabilidad técnica , garantizando la seguridad, prestaciones y fiabilidad del producto durante toda su vida útil.

Interpretación y uso de los resultados

Los resultados obtenidos permiten identificar los mecanismos de degradación dominantes (oxidación, hidrólisis, degradación enzimática, etc.) y deducir el tiempo de vida estimado (t₉₀) correspondiente a la pérdida máxima tolerada de rendimiento o concentración.

Paralelamente, estudios de estabilidad a largo plazo para confirmar las hipótesis derivadas de la prueba acelerada. Estos datos son esenciales para establecer la fecha de caducidad (DCA) o el periodo de validez (POA) .

Experiencia de YesWeLab

YesWeLab ofrece una red de laboratorios asociados acreditados por la ISO 17025 y COFRAC , especializados en pruebas de estabilidad, pruebas de envejecimiento acelerado y análisis fisicoquímicos .
Nuestros expertos apoyan a fabricantes, formuladores y oficinas de diseño en:

• El diseño y seguimiento de protocolos de estabilidad acelerada .
• Interpretación de resultados y modelización de vidas útiles .
• Validación de fórmulas antes de su comercialización o registro regulatorio.

Gracias a la plataforma digital YesWeLab , la gestión de tus pruebas se simplifica: envío de cotizaciones, seguimiento de muestras y acceso a informes de pruebas en línea.

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