Estudio de la sensibilidad de la piel

El estudio de sensibilidad cutánea tiene como objetivo evaluar la reactividad de la piel a una sustancia determinada y detectar cualquier posible alérgeno o irritante . Esta prueba es esencial para garantizar la seguridad de uso de productos cosméticos y dermatológicos, dispositivos médicos e ingredientes naturales antes de su comercialización.

Realizada según la norma ISO 10993-10 , la prueba mide la capacidad de un compuesto para provocar una respuesta inmunitaria de sensibilización , generalmente retardada, tras el contacto con la piel. Contribuye a la caracterización biológica de los materiales y a la validación de su seguridad.

Los estudios de sensibilidad cutánea forman parte de la estrategia general de evaluación toxicológica exigida por la normativa europea (Reglamento (CE) nº 1223/2009 para cosméticos, ISO 10993 para productos sanitarios).

Métodos y protocolos analíticos utilizados

Dependiendo del tipo de producto y del propósito del estudio, se pueden utilizar varios enfoques:

• Pruebas in vitro : se realizan en cultivos de células humanas (queratinocitos, fibroblastos, modelos de piel reconstruida).
  Estas pruebas miden la liberación de marcadores inflamatorios (IL-8, TNF-α) o la viabilidad celular tras la exposición a la sustancia analizada.
  Métodos comunes:
  Ensayo de Reactividad Directa a Péptidos (DPRA) : evalúa la reactividad química con péptidos cutáneos.
  KeratinoSens™ : mide la activación de las vías celulares implicadas en la sensibilización.
  h-CLAT (Prueba de Activación de Líneas Celulares Humanas): analiza la respuesta inmunitaria de las células dendríticas.

• Pruebas ex vivo o in vivo :
  Prueba epicutánea (prueba del parche) : aplicación controlada de la sustancia sobre piel humana (a menudo en voluntarios sanos o modelos validados).
  Prueba de sensibilización cutánea local (LLNA – Ensayo de ganglios linfáticos locales) , realizada en modelos animales según los requisitos reglamentarios internacionales (aunque se está sustituyendo gradualmente por métodos in vitro alternativos).

Estos enfoques se seleccionan en función del tipo de matriz (ingrediente, formulación, material) y las regulaciones aplicables .

Productos y matrices en cuestión

El estudio de sensibilidad cutánea se aplica a una amplia gama de productos:

• Productos cosméticos terminados : cremas, sérums, lociones, desodorantes, tintes para el cabello, protectores solares.
• Ingredientes naturales o sintéticos : extractos de plantas, aceites esenciales, conservantes, tensioactivos.
• Dispositivos médicos : apósitos, implantes, guantes, materiales de recubrimiento.
• Productos químicos y formulaciones técnicas : polímeros, disolventes, tintas, aditivos.

Estos análisis garantizan que el producto probado no causa enrojecimiento, irritación ni reacciones alérgicas retardadas , incluso con un uso repetido.

Aplicaciones industriales y regulatorias

Las pruebas de sensibilidad cutánea son esenciales para:

• Garantizar el cumplimiento normativo de los productos cosméticos y dispositivos médicos (ISO 10993-10, REACH, CLP).
• Evaluar la tolerancia cutánea al desarrollar nuevos ingredientes.
• Establecer la prueba de seguridad en los expedientes de seguridad (informe CPSR para cosméticos).
• Reducir el uso de pruebas con animales mediante la integración de ensayos in vitro alternativos validados por EURL ECVAM.

Este estudio puede combinarse con otros análisis de seguridad y rendimiento, tales como:

• La prueba de irritación cutánea in vitro .
• Evaluación de la fototoxicidad de productos expuestos a la luz.

Interpretación de los resultados

Los resultados permiten determinar:

• El nivel de riesgo de sensibilización cutánea (bajo, moderado o alto).
• Condiciones de uso para el usuario final.
• Revisiones necesarias en la formulación ( eliminación de un ingrediente sensibilizante, ajuste del pH o del sistema conservante).

Los informes de ensayo incluyen una interpretación científica detallada de acuerdo con las normas ISO y las recomendaciones de la OCDE.

Experiencia de YesWeLab

YesWeLab ofrece una red de laboratorios asociados acreditados por ISO 17025 y COFRAC , especializados en toxicología cutánea y pruebas de biocompatibilidad .

Gracias a la plataforma digital YesWeLab , es posible enviar muestras, realizar el seguimiento de las pruebas y acceder a los informes analíticos en línea .

Para cualquier solicitud específica, póngase en contacto con nuestro equipo científico para definir un protocolo adaptado a sus productos y a sus requisitos reglamentarios.