Análisis del efecto irritante o corrosivo agudo en los ojos – Ensayo 405 de la OCDE
Descripción
La prueba OECD 405 es un método de referencia internacional utilizado para evaluar el potencial irritante o corrosivo de una sustancia química en los ojos. Definido por las directrices de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), este método estandarizado proporciona datos esenciales para la clasificación reglamentaria y la protección de la salud humana.
Nos permite determinar si una sustancia, ya sea líquida, sólida o en aerosol, puede causar irritación ocular, lesiones o corrosión tras contacto directo. Los resultados obtenidos se utilizan, en particular, para cumplir con los requisitos del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 y las normativas internacionales relativas a la seguridad química (REACH, OCSPP, CIMAP, GHS, etc.).
Objetivo y principio de la prueba
La prueba OECD 405 tiene como objetivo evaluar la tolerancia ocular de una sustancia y clasificar su grado de irritación o corrosión.
El estudio se realiza generalmente en el conejo albino, la especie de referencia para este tipo de prueba.
El protocolo consiste en aplicar una dosis única de la sustancia a analizar en el saco conjuntival de un ojo, mientras que el otro sirve como control sin tratamiento. La dosis y las condiciones de aplicación dependen de la naturaleza del producto.
Si no se observa ningún efecto corrosivo durante la prueba inicial, se lleva a cabo una fase de confirmación en dos animales adicionales, de forma secuencial, para confirmar la respuesta observada.
Metodología y observaciones
Las observaciones se realizan a intervalos diferentes (1, 24, 48 y 72 horas después de la aplicación) y pueden continuar hasta por 21 días si persisten las lesiones.
Los parámetros estudiados incluyen eritema conjuntival (enrojecimiento), quemosis (hinchazón), opacidades corneales, ulceraciones y secreción lagrimal.
Los resultados se puntúan según un sistema de puntuación de irritación que tiene en cuenta la naturaleza, la gravedad y la reversibilidad de las lesiones.
Para minimizar el sufrimiento animal, la directriz n.º 405 de la OCDE recomienda el uso de anestésicos tópicos y analgésicos sistémicos durante y después de la prueba.
Clasificación de los efectos observados
Posteriormente, las sustancias se clasifican según su potencial irritante:
- No irritante: no produce lesiones significativas o es totalmente reversible en menos de 72 horas.
- Irritante ocular: inflamación moderada, reversible en 21 días.
- Corrosivo o que cause daños graves: opacidad persistente o destrucción de los tejidos oculares.
Esta clasificación nos permite determinar la categoría de riesgo del producto:
- Categoría 1: Provoca lesiones oculares graves.
- Categoría 2: Provoca irritación ocular.
Interés regulatorio y toxicológico
La prueba n.° 405 de la OCDE desempeña un papel fundamental en la toxicología regulatoria. Los datos recopilados se utilizan en el contexto de:
- Registros REACH y CLP.
- Evaluaciones de seguridad para productos cosméticos, farmacéuticos o domésticos.
- Expedientes biocidas y fitosanitarios.
- Evaluaciones de riesgos para el transporte de mercancías peligrosas (ONU, ADR, CIMAP).
Los resultados de esta prueba garantizan la seguridad de uso y el cumplimiento legal de los productos comercializados.
Métodos alternativos y ética
Para reducir el uso de pruebas con animales, la OCDE recomienda utilizar métodos in vitro o ex vivo validados antes de cualquier estudio in vivo, tales como:
- OECD No. 437: Ensayo en córnea bovina aislada (BCOP).
- OECD n°438: Ensayo HET-CAM en la membrana corioalantoidea.
- OECD No. 492: Prueba de irritación ocular en un modelo de córnea humana reconstruida.
- Estos métodos alternativos permiten una evaluación fiable y ética del potencial irritante, respetando al mismo tiempo los requisitos reglamentarios.
Experiencia y soporte de YesWeLab
En YesWeLab , ofrecemos la implementación de la prueba OECD #405 a través de nuestra red de laboratorios asociados acreditados según la norma ISO 17025 y certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Nuestros expertos le asesorarán en la selección de la estrategia de evaluación más adecuada para su matriz (in vitro, ex vivo, in vivo), la elaboración de informes que cumplan con los formatos reglamentarios de la IUCLID y la interpretación científica de los resultados.
Gracias a la plataforma digital YesWeLab, la gestión de sus análisis toxicológicos está centralizada: solicitud de presupuesto, seguimiento en tiempo real, recepción de informes y soporte científico personalizado.
Se recomiendan análisis adicionales
Para una evaluación completa del perfil toxicológico e irritante de un producto, YesWeLab también recomienda:
- Ensayo n.º 404 de la OCDE – Irritación cutánea/Corrosión
- Ensayo n.º 437 de la OCDE – BCOP, irritación ocular in vitro
- Ensayo OCDE No. 438 – HET-CAM
- Ensayo n.º 439 de la OCDE: Irritación cutánea in vitro
Estas pruebas adicionales permiten determinar el perfil irritante global de las sustancias químicas y garantizar su conformidad con los requisitos de REACH y CLP.
