Medición de criterios del SGC (cantidad máxima admisible de sustancia residual en el material u objeto terminado)

La medición del criterio del SGC (cantidad máxima admisible de sustancia residual) es un análisis regulatorio esencial para demostrar la conformidad de los materiales y productos terminados destinados al contacto con alimentos. El criterio del SGC corresponde a la cantidad máxima admisible de una sustancia residual presente directamente en el material o producto terminado, según lo definido por la normativa europea sobre materiales en contacto con alimentos, en particular el Reglamento (UE) n.º 10/2011.

Este análisis está dirigido a los fabricantes de los sectores de envases, materiales y polímeros que deseen asegurar la comercialización de sus productos, controlar los riesgos para la salud y cumplir los requisitos reglamentarios aplicables a las sustancias utilizadas en las formulaciones.

Principio de criterio del SGC

El criterio del SGC se basa en la cuantificación directa de una sustancia residual en el material o artículo terminado, de forma independiente o complementaria a las pruebas de migración. A diferencia de la migración específica, que mide la transferencia de una sustancia a un simulante alimentario, el criterio del SGC se centra en el contenido máximo admisible de la sustancia en el propio material.

El Reglamento (UE) n.º 10/2011 establece límites, expresados ​​en cantidades máximas en el material o artículo terminado, para determinadas sustancias. El cumplimiento de estos límites demuestra la conformidad normativa sin necesidad de realizar pruebas de migración, cuando la ley lo permita.

El análisis consiste en extraer la sustancia deseada del material o implementar una migración simulada adecuada y luego cuantificarla utilizando métodos analíticos de alto rendimiento.

Métodos analíticos utilizados

El criterio QMS se mide mediante técnicas cromatográficas adaptadas a la naturaleza química de la sustancia buscada y a la complejidad de la matriz analizada.

Los métodos comúnmente utilizados incluyen cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS), cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS o LC-MS/MS).

La preparación de la muestra se define caso por caso y puede incluir extracción específica, disolución de polímeros o migración simulada. La elección del método analítico garantiza el cumplimiento de los límites de cuantificación exigidos por la normativa y la fiabilidad de los resultados.

Parámetros medidos

El análisis determina la cantidad de sustancia residual presente en el material o artículo terminado, expresada según las unidades regulatorias aplicables. Los resultados se comparan con los valores del SGC definidos por el Reglamento (UE) n.º 10/2011 u otros textos regulatorios pertinentes.

Estos datos analíticos permiten determinar objetivamente la conformidad del material, identificar posibles excesos y documentar los expedientes técnicos y reglamentarios.

Matrices involucradas

El ensayo de criterios QMS se aplica a una amplia gama de materiales y artículos terminados destinados al contacto con alimentos, incluidos plásticos, polímeros, películas, envases rígidos o flexibles, revestimientos y materiales compuestos.

Cada tipo de material se somete a una preparación analítica específica para garantizar la extracción eficiente de la sustancia deseada y la cuantificación representativa del contenido real en el objeto terminado.

Aplicaciones industriales

Este análisis es esencial en numerosos contextos industriales. Es necesario cuando se comercializan nuevos materiales o productos, en caso de un cambio de formulación o de proveedor, o como parte de auditorías de calidad y regulatorias.

El criterio de dosificación del SGC también se utiliza para garantizar declaraciones de conformidad, cumplir los requisitos de las autoridades de control y anticipar los riesgos de incumplimiento antes de la comercialización.

Es una herramienta clave para la gestión regulatoria de materiales en contacto con alimentos, en particular cuando las regulaciones establecen explícitamente un límite del SGC para ciertas sustancias.

Cuestiones regulatorias y cumplimiento

El cumplimiento del criterio del SGC es un requisito reglamentario para ciertas sustancias enumeradas en el Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. El incumplimiento de estos límites puede dar lugar a incumplimientos reglamentarios, retiradas del mercado o sanciones.

Un análisis fiable de los criterios del SGC permite demostrar la conformidad de los materiales, asegurar el comercio y reforzar la trazabilidad y el control de los riesgos sanitarios.

Experiencia de YesWeLab

YesWeLab cuenta con una red rigurosamente seleccionada de laboratorios asociados, la mayoría de los cuales están certificados o acreditados según normas reconocidas como ISO 17025 y COFRAC. Nuestro equipo científico analiza cada solicitud para dirigir las muestras al método analítico más adecuado para la sustancia en cuestión, el material analizado y los requisitos regulatorios aplicables.

Gracias a su plataforma digital, YesWeLab permite la gestión centralizada de análisis, el seguimiento optimizado de muestras y un acceso rápido y seguro a los resultados analíticos. Desde 2020, numerosos fabricantes, distribuidores y empresas de ingeniería han confiado en YesWeLab para sus análisis de cumplimiento normativo y de materiales.

Otros análisis del catálogo de YesWeLab

El ensayo de criterios QMS se puede complementar con otros análisis del catálogo YesWeLab para cubrir todos los requisitos aplicables a los materiales y objetos en contacto con alimentos.

Los ensayos de migración global y específica permiten evaluar la transferencia de sustancias desde el material a los simulantes alimentarios, como complemento o alternativa al criterio del SGC según requisitos regulatorios.

El análisis NIAS (sustancias añadidas no intencionadamente) permite identificar y cuantificar compuestos no añadidos intencionadamente, que pueden estar presentes en materiales poliméricos.

La dosificación de monómeros, aditivos y plastificantes contribuye al control de las formulaciones y a la verificación del cumplimiento de los límites regulatorios aplicables a las sustancias utilizadas en materiales plásticos.

se análisis GC-MS, HPLC y LC-MS para la caracterización química en profundidad de los materiales y la gestión de problemas de cumplimiento.

Por último, los análisis de cumplimiento normativo de los materiales en contacto con alimentos permiten integrar el criterio del SGC en un enfoque integral de la validación y seguridad de los materiales.

Para cualquier solicitud de cotización o para discutir sus necesidades específicas en la dosificación de criterios de QMS, comuníquese con el equipo de YesWeLab ahora.