Análisis de genotoxicidad
Descripción
Objetivo del análisis
El análisis de genotoxicidad evalúa el potencial de un ingrediente, producto terminado o contaminante para dañar el ADN. Es esencial para la seguridad sanitaria, el registro reglamentario (REACH, biocidas, cosméticos) y el desarrollo de nuevas sustancias.
Esta evaluación es necesaria para materias primas, sustancias activas, productos de consumo o extractos naturales sospechosos de tener efectos mutagénicos, clastogénicos o aneugénicos.
Metodología
Las pruebas de genotoxicidad pueden realizarse in vitro o in vivo , según las normas internacionales (OCDE, ICH, ISO, etc.). El plan de análisis se define en función de la situación regulatoria, el tipo de producto y las obligaciones asociadas:
- Prueba de Ames (OCDE 471) cepas de Salmonella typhimurium
- Prueba de aberración cromosómica (OCDE 473) : detección de roturas o reordenamientos cromosómicos
- Ensayo de micronúcleos (OCDE 487) : detección de daño genético en células de mamíferos
- Pruebas Comet o HPRT (casos especiales)
Dependiendo de las necesidades, el análisis puede incluir:
- Presencia o ausencia de metabolismo (mezcla S9)
- Diferentes concentraciones o formulaciones del producto
- Condiciones de exposición prolongada o única
Técnicas analíticas asociadas
- Cultivo celular
- Microscopía de fluorescencia o tinción
- Recuento de colonias bacterianas
- Análisis de imágenes citogenéticas
- Citometría (opción según prueba)
Ejemplos de aplicación
- Sustancias que deben registrarse según REACH o en un expediente de biocida
- Extractos de plantas o ingredientes activos naturales para uso cosmético
- Aditivos, contaminantes o impurezas en formulaciones industriales
- Suplementos dietéticos, dispositivos médicos o ingredientes nutracéuticos
- Verificación de la no genotoxicidad en procesos de extracción o purificación
En YesWeLab colaboramos con laboratorios especializados en toxicología regulatoria , certificados GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) y acreditados ISO 17025. Seleccionamos a nuestros socios en función del tipo de producto, las matrices a analizar y los requisitos específicos del protocolo OCDE o ICH.
Nuestro equipo le ayuda a definir el plan de pruebas más adecuado según su situación regulatoria, las restricciones de formulación y los plazos.
Desde 2020, apoyamos a fabricantes de productos químicos, cosméticos, nutracéuticos y biotecnológicos en sus esfuerzos de cumplimiento.
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